СЕДОРИЛ АСГ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фарма Синт Формулейшнс Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R03CC

Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл (мірна ложка) сиропу містять сальбутамолу сульфату еквівалентно сальбутамолу 1 мг, амброксолу гідрохлориду 15 мг, гвайфенезину 50 мг

Допоміжні речовини: ментол, сорбіт (Е 420), кислота лимонна моногідрат, натрію бензоат (Е 211), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), динатрію едетат, сахарин натрію, барвник Понсо 4R (Е 124), пропіленгліколь, хлороформ, трояндовий аромат, фруктовий аромат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Бета-адреностимулятори

Показання: Гострий і хронічний бронхіт, трахеїт, ларингіт, бронхоектази, емфізема легенів, коклюш та інші бронхолегеневі захворювання, що супроводжуються бронхоспазмом, закупоркою бронхіального дерева слизом, тяжким відходженням мокротиння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3358/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕДОРИЛ АСГ

SEDORIL ASG

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 5 мл (мірна ложка) сиропу містять сальбутамолу сульфату еквівалентно сальбутамолу 1 мг, амброксолу гідрохлориду 15 мг, гвайфенезину 50 мг;

допоміжні речовини: ментол, сорбіт (Е 420), кислота лимонна моногідрат, натрію бензоат (Е 211), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), динатрію едетат, сахарин натрію, барвник Понсо 4R (Е 124), пропіленгліколь, хлороформ, трояндовий аромат, фруктовий аромат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Рідкий, прозорий сироп червоного кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД., ІНДІЯ.

Plot No. 18-22, sector 6-B, SIDCUL I.I.E., Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India.

 

Фармакотерапевтична група.     

Адренергічні засоби для системного застосування. Сальбутамол, комбінації.                    

Код АТС R03С С.

 

Седорил АСГ – комбінований препарат з муколітичною, відхаркувальною та бронхолітичною дією.

Амброксол – ефективний муколітичний засіб. Він виявляє мукокінетичні та секретолітичні властивості, сприяє відхаркуванню в`язкого і гнійного секрету з дихальних шляхів, також чинить антиоксидантну та сурфактантстимулювальну дію.

Гвайфенезин пом`якшує сухий непродуктивний кашель шляхом зниження в`язкості мокротиння, збільшення його об`єму і полегшення відхаркування.

Сальбутамол – селективний агоніст бета-адренорецепторів. Має високу селективну дію на рецептори у бронхах, що призводить до бронходилатації; у терапевтичних дозах він практично не впливає на серцеві рецептори.

 

Показання для застосування.

Гострий і хронічний бронхіт, трахеїт, ларингіт, бронхоектази, емфізема легенів, коклюш та інші бронхолегеневі захворювання, що супроводжуються бронхоспазмом, закупоркою бронхіального дерева слизом, тяжким відходженням мокротиння.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сальбутамолу або до будь-якої з допоміжних речовин; тяжкі захворювання серця, особливо нещодавно перенесений інфаркт міокарда; ішемічна хвороба серця; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і тахіаритмія; тахікардія; порушення серцевого ритму; серцева недостатність; виражена артеріальна гіпертензія; тиреотоксикоз; атеросклероз; аневризма; феохромоцитома; цукровий діабет; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; гіпертиреоз; феохромоцитома; порушення функції нирок; період вагітності та годування груддю; дитячий вік до 3-х років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не застосовують для усунення бронхоспазму із засобами, які пригнічують кашель.

Седорил АСГ, сироп, містить у своєму складі сорбітолу розчин. Тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може виявляти незначний проносний ефект.

Пацієнт повинен бути проінформований про можливу небезпечність самостійного збільшення дозування препарату.

У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, повинен проводитися ретельний контроль вмісту цукру в крові. При застосуванні сальбутамолу з діуретичними засобами або глікозидами наперстянки необхідно здійснювати контроль вмісту електролітів для того, щоб за необхідності можна було поповнити вміст калію.

Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, чинить вплив на серцево-судинну систему. За даними післяреєстраційного застосування та опублікованими літературними даними, існують свідчення про рідкісні випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку астму, оскільки гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Гвайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксііндолоцетну кислоту (фотометричний метод із використанням нітросонафтолу як реагенту) та ванілмигдалевої кислоти в сечі.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки даних про безпеку застосування в період вагітності і годування груддю немає, не слід призначати препарат в цей період, особливо у І триместрі вагітності. На час лікування годування груддю припиняють.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні Седорилу АСГ можуть виникнути тахікардія, тремор рук, м`язові судоми, на час прийому препарату краще утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 3-х років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 2-4 чайні ложки (10-20 мл) 2-4 рази на добу.

Дітям віком від 3 до 6 років призначають по 1 чайній ложці сиропу (5 мл) 3-4 рази на добу; від 6 до 12 років – по 1-2 чайні ложки (5-10 мл) 3-4 рази на добу. Тривалість лікування – 5-10 днів.

 

Передозування.

Симптоми: тахікардія, головний біль,  артеріальна гіпотензія до шоку, периферична вазодилатація, гіперглікемія, ацидоз, тремор, гіпокаліємія. Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту і блювання.

Лікування: промивання шлунка, викликання блювання, застосування активованого вугілля й проносних засобів з метою зменшення небажаного всмоктування препарату. Терапія – симптоматична.

 

Побічні ефекти.

З боку центральної нервової системи: дрібний тремор, занепокоєння, дисгевзія, міоспазм, підвищена пітливість, запаморочення, парестезія ротоглотки, головний біль, запаморочення, підвищення носової секреції, гіперактивність, м’язові судоми, артеріальна гіпотензія та колапс.

З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, напади стенокардії, збудження,  підвищення артеріального тиску, тахікардія, гіпокаліємія, посилене серцебиття, порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію, суправентикулярну тахікардію та екстрасистолію, ішемія міокарда, периферична вазодилатація, тромбоцитопенія.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку сечостатевої системи: гіперсалівація, дизурія, утруднення сечовипускання.

З боку обміну речовин: підвищення рівня глюкози в крові, збільшення рівня інсуліну в крові.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, свербіж, екзантема, кропив’янка. Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол.

Побічні ефекти амброксолу: шкірні висипання, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).

Побічні ефекти сальбутамолу: бронхоспазм.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні симпатоміметики і теофілін посилюють дію і збільшують вірогідність розвитку побічних ефектів сальбутамолу, що входить до складу препарату Седорил АСГ.

Леводопа, кортикостероїди, трициклічні антидепресанти, гормони щитовидної залози, інгібітори МАО підвищують ризик виникнення ускладнень з боку серцево-судинної системи.

Препарат знижує активність бета-блокаторів, антигіпертензивних та антиангінальних засобів. Підвищує ймовірність дигіталісної інтоксикації.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфеназин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод із використанням нітросонафтолу як реагенту) та ванілмігдалевої кислоти у сечі.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 100 мл у флаконах з мірною ложкою в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.